Farmaseutiese graad diepte filterpatrone – hoë-vloeistofverheldering

ByKonsie filter, vervaardig ons hoë-suiwerheidFarmaseutiese Graad Diepte Filter Cartridgesspesifiek ontwerp vir verheldering, voor-filtrasie en selkultuur-oes in biofarmaseutiese en API-vervaardiging. Ons farmaseutiese dieptefilters, wat in 'n ISO Klas 7 (Klas 10 000) skoonkamer vervaardig is, beskik oor termies-gebinde suiwer polipropileen- of sellulose-mikro-vesels, wat verseker ultra-lae ekstraheerbare stowwe, nie-veselafskeiding, hoë streng vuil-- en FR-voldoeningskapasiteit vir Klas1, F en VI biologiese veiligheidstandaarde.

Voldoen aan FDA 21 CFR & USP Klas VI ISO Klas 7 Skoonkamer Vervaardig 0,2 mikron tot 50 mikron graderings Ultra-Lae uittrekbare stowwe en endotoksien getoets

Sleutelvoordele vir biofarmaseutiese toepassings

Streng biologiese veiligheid

Voldoen aan USP Klas VI<88>Biologiese reaktiwiteitstoetse in vivo en USP<87>in vitro sitotoksisiteit. Alle komponente is nie-toksies, lateks-vry en bindmiddelvry-.

Gegradeerde digtheid en hoë vuilheid

Multi-sonegradiëntporiestruktuur vang kolloïdale onsuiwerhede, selafval en proteïenpresipitasie progressief op, en beskerm stroomaf steriele membrane.

Lae proteïenbinding en termiese stabiliteit

Spesiaal behandelde maagd polipropileen media verseker minimale aktiewe bestanddeel absorpsie. Ondersteun stoom-in-plek (SIP) en outoklaafsterilisasiesiklusse.

Tegniese spesifikasies en valideringsparameters

Spesifikasie Item	Tegniese Standaard / Opsies
Filter mediamateriaal	100% Virgin Smelt-Geblaasde Polipropileen / Mikro-Glasvesel / Sellulosevesel
Filtrasie mikron graderings	0.2μm, 0.45μm, 1μm, 3μm, 5μm, 10μm, 20μm, 50μm
Kern- en ondersteuningskomponente	Hoë-suiwerheid polipropileen binnekern, buitenste hok en eindkappe
Eindkapadapters	226 O-Ring / Spies (Kode 7), 222 O-Ring / Plat (Kode 3), DOE (Plat Gasket)
Bakteriese endotoksien	< 0.25 EU/ml (Tested according to LAL Test)
Sterilisasiemetodes	Outoklaaf: 121 grade vir 30 minute (veelvuldige siklusse)\|In-lyn Stoom: 126 grade vir 30 min

Farmaseutiese toepassings

Biotegnologie en selkultuur:Primêre en sekondêre sellisaat verheldering en oes.
Aktiewe farmaseutiese bestanddele (API):Oplosmiddelverheldering en organiese intermediêre filtrasie.
Inspuitbare middels en groot volume parenterale middels (LVP):Voor-filtrasie stroomop van finale 0.22μm steriele membrane.
Entstowwe en bloedprodukte:Plasmafraksionering, serumverheldering en buffersuiwering.

Gehalteversekering & Validasie Pakket

Consion Filter verskaf volledige regulatoriese valideringsdokumentasie vir farmaseutiese ouditvereistes:

Kwaliteitsertifikaat (CoQ) word saam met elke produkgroep gestuur.
Volledige bekragtigingsgids, insluitend uittrekbare, toksisiteit en partikelafskeidingstoetsdata.
Pasgemaakte patroonlengtes (5", 10", 20", 30", 40") en gespesialiseerde seëlmateriaal (EPDM, Silicone, Viton).

Doen navraag vir farmaseutiese filtermonsters en valideringsgidse

Raadpleeg ons biofarmaseutiese filtrasiespesialiste vir fabrieks-direkte kwotasies, valideringspakketdokumentasie en voorbeeldpatroon-evaluasies vir jou prosesvalidering.

Versoek valideringsgids en vinnige kwotasie

Ontwerp vir veeleisende omgewings, die dieptefilterpatroon vir farmaseutiese 'n volledig polipropileen (PP) struktuur wat die vloeigeleidingslaag, middelstaaf, behuising en eindkappe insluit. Hierdie robuuste bouvorm word aangevul deur 'n veelsydige seëlstelsel, wat 'n keuse bied tussen universele silikoon (-40 tot 200 grade), breë-spektrum korrosie-bestande fluorrubber, en oliebestande nitrielrubberpakkings. Die patrone is gegradeer vir 'n maksimum temperatuur van 80 grade en 'n drukverskil van 0.42 MPa by 25 grade. Verder waarborg volledige FDA-sertifisering van alle materiaalkomponente hul geskiktheid vir streng regulatoriese omgewings.

Die dieptefilterpatroon vir farmaseutiese produkte word vervaardig van 100% suiwer PTFE, vry van kleefmiddels en bymiddels, wat betroubare werkverrigting oor die volle pH-spektrum van 0-14 verseker. Hierdie patrone lewer absolute filtrasie, met 'n gewaarborgde retensiedoeltreffendheid van groter as of gelyk aan 99.99% vir deeltjies wat 0.1μm oorskry.

Hul uitsonderlike chemiese traagheid maak hulle ideaal vir kritieke toepassings soos:
Ultra-suiwer gasfiltrasie in halfgeleierproduksie
Verwerking van aggressiewe media in chemiese industrieë
Behandeling van uitlaatstrome in omgewingslugbesoedelingsbeheer
Deur gebruik te maak van die aangebore chemiese stabiliteit van PTFE, bied die PF/HPF-reeks 'n hoogs betroubare filtrasie-oplossing vir uiterste korrosiewe omgewings.

Strukturele materiale en prestasiespesifikasies

Kernkonstruksie
Materiaal: Hoë-sterkte polipropileen (PP)
Komponente: Vloeigeleiderlaag, middelstaaf, dop, einddoppe
Seëlstelselopsies
Universele silikoon: Operasionele reeks -40 grade tot 200 grade
Korrosie-bestande fluorrubber: Versoenbaar met pH 0-14 media
Olie-weerstandige nitrilrubber
Bedryfsparameters

Maksimum temperatuur: 80 grade
Maksimum drukdifferensiaal: 0,42 MPa (by 25 grade)
Sertifisering
Alle materiaal voldoen aan FDA-standaarde